爲認真貫徹落實《國務院辦公廳關於進一步加強藥品安全監管工作的通知》文件精神，進一步強化企業作爲藥械安全第一責任人的責任意識， 積極培育、扶助、規範和發展進賢縣這一支柱產業，不斷提升產品品位，促進企業做大做強，筆者就如何探索進賢縣醫療器械企業自律的有效途徑談幾點粗淺的認識。
一、基本現狀及存在問題
進賢縣，位於江西省中部，鄱陽湖南岸，是歷史悠久、人傑地靈的千年古縣。該縣的醫療器械產業從上世紀80年代起步，歷經數次治理，在基本完成原始積累之後，一個孕育巨大商機的產業，一個讓投資創業者嚮往與施展才華的大平臺，正以飛躍式超常規速度在全國同行市場迅速崛起。目前擁有生產取證企業64家，固定資產達3.4億，生產品種73種，註冊品種數492餘個，經營取證企業76家，經營品種上千種。據不完全統計，20*年年產值達7.3億餘元，年銷售額達十多個億元，從業人員達2萬餘人，銷售網絡遍佈全國各地，不少獲得省、全國知名品牌的產品已遠銷東南亞、土耳其、美國、加拿大、韓國、俄羅斯等國家。醫療器械產業已成爲當地區域經濟發展的重要支柱產業之一，也成爲當地食藥監部門監管的 “重頭戲”。
儘管醫療器械產業發展勢頭看好，但也存在不容樂觀的方面：一是由於傳統觀念夾帶 “家庭制”的“小農經濟”意識的束縛，一些生產、經營管理者認識不到位，從而使自己生產、經營的產品質量進入市場缺乏應承擔的責任感；二是由於近幾年醫療器械原材料價格漲幅波動較大，而當地重複生產的衛生材料廠家較多，造成產品的銷售價格戰引起不正當的競爭，因此少數生產企業在產品的規格、數量、重量上做起 “文章”；三是不正當的競爭引起不規範生產，如少數企業爲了節省成本，對一類產品將B型（未滅菌）當成A型（已滅菌）銷售；四是少數企業由於內部管理不嚴，將半成品私自委託在家中加工，如戶外加工紗布塊；五是面對醫療器械生產、經營這支點多面廣的龐大的產業，當地藥監部門醫療器械主要監管力量只有三人（還要兼做其他工作），對生產、經營處於動態的這支產業，力量對比懸殊。既是全天候的零距離的監管，也難於保證生產、經營企業的違法違規和不誠信行爲不發生！面對日趨激烈的全國大市場的競爭，醫療器械產業要生存和發展，首先必須自律，因此建立一種誠實、守信的機制乃當務之急！
二、目的、意義
醫療器械是關乎國計民生的重要產業， “醫療器械產品關乎人命，醫療器械監管無小事，絲毫馬虎不得”。享受合格、安全、放心醫療器械的使用是人民羣衆的基本權益和殷切期望！向社會提供安全、合格和有效的醫療器械產品是生產、經營企業應盡的責任和義務，是醫療器械產業的生存底線。否則，醫療器械產業不遵守這個市場遊戲規則就不會獲得生存和發展的空間，甚至被市場淘汰。醫療器械行業必須嚴格恪守：守法是企業的立足之基，質量是企業的生存之本，誠信是企業的發展規律之魂！目前，全社會還沒有形成誠信的價值觀，國內沒有統一的食藥械安全信用制度和安全信息發佈制度，各部門割裂的信息系統降低了信息溝通的效率。食藥監部門要努力創新工作爲企業營造守法規、重質量、講誠信、謀發展的良好氛圍，通過打造誠信體系使企業始終承諾向社會提供最佳、合格、安全、放心的產品，承擔產品進入市場安全責任，這一切，企業必須建立在自律的基礎之上，才能努力打造進賢縣這一支柱產業的全國的精品、知名品牌！
三、創評內容
1、企業的法人、各類管理者必須熟悉和認真執行國家的有關法律、法規、規章，自覺做到學法、用法、守法，嚴格依法進行生產、經營活動，自覺履行維護消費者的合法權益和義務。
2、牢固樹立 “誠信興業”的理念，絕不傳播或提供虛假的信息，自覺接受社會各界的監督，以生產、經營合格、安全、放心的產品取信於社會，取信於民。
3、加強生產、經營質量管理，堅持質量第一，建立和健全企業質量保證體系，確保整個生產、經營過程始終處於質量體系有效控制之內。
4、醫療器械生產企業必須嚴格原材料准入制，堅持從合法企業購進合格的原材料，切實做好醫用原材料、各類包裝及合格證的管理、發放。
5、嚴格生產程序的控制，設置合理科學的人流物流，將人、物交叉污染控制在最小範圍，生產車間不得有與生產無關的雜物，如外包裝、編織袋等，要強化生產工藝管理，按規定組織生產，按工藝組織操作，按要求進行滅菌，按標準進行產品中檢和終檢，未經全檢的產品不能出廠。建立健全產品銷售記錄，售後質量跟蹤服務和不良事件的收集、反饋。
6、醫療器械經營企業必須建立供方、用方檔案，未經審驗和不合格的產品，拒絕入庫，不得向無資格單位、個人銷售二、三類產品。
7、入庫的產品必須嚴格按照倉儲要求進行驗收養護，並做好入庫記錄。經營企業的所陳列的品種必須與經營品種範圍相符，陳列整齊，潔淨明亮。
8、產品銷售必須[憑出庫單銷售，記錄內容齊全，便於反饋性和追溯性，並做好跟蹤售後服務，對上市後的高風險產品進行質量跟蹤，一旦出現產品質量問題或不良反應，立即採取召回措施，並及時向當地食藥監部門報告。
9、醫療器械生產、經營要積極配合有關部門和媒體參與醫療器械法律法規宣傳及普及工作，增強自我約束自律機制，支持執法監督部門依法查處違法違規行爲，不租證、不掛靠，公平、公正、平等地參與市場競爭，激活企業生存和發展的活力，主動參與誠信體系建設，共同促進醫療器械產業健康有序地發展。
四、創評方式
1、建立健全醫療器械生產、經營企業誠信體系檔案，進入誠信電子信息平臺網絡。
2、採取專項檢查與監管方式，依據新修訂《實施細則》（試行），同現場檢查相結合，生產企業和經營企業分別按30%與40%比例計入總分。
3、制定全面，操作性較強的醫療器械生產（經營）企業創評誠信體系的評分標準進行逐條逐款的評估，確定評、扣分標準，分別按70%和60%計入總分比例。總分達90%以上爲誠信A級企業；（保持一年以上AA級）總分80%以上爲警示B級企業；總分爲70%以上爲失信C級企業；總分爲60%以上爲嚴重失信企業（以十分爲一檔）。
4、在整個創評活動中可分階段進行一是宣傳發動階段，二是自查自糾階段，三是日常監管（整改）階段，四是全面評估階段，五是錄入信息平臺網絡。
5、在整個創評工作中要求公平、公正、公開，對評估的結果要進行公示，接受全社會的監督。
五、工作目標
1、構築和諧社會，全方位地打造企業誠信體系爲企業提供生存和發展的平臺， 逐步加快藥械監管電子政務步伐，形成醫療器械生產、經營動態數據庫，按照 “一企一檔”的要求，不斷充實基礎數據，爲監管部門信息化建設提供信息支撐。
2、激勵企業按照規範的標準完善自我約束機制，逐漸使企業擺脫傳統式、“家庭制”的落後簡單的操作模式，儘快轉變爲科學化、規範化、程序化的現代化管理模式。
3、不斷提高行政機關行政能力和行政效率，改進工作作風，以降低行政成本爲切入點，減少日常監管的頻率，將有限的監管力量投入到不規範的生產、經營和失信或不誠信的企業，對嚴重失信企業迫使退出市場或擠出市場。抓 “兩頭”帶“中間”，從而促進企業全面健康的發展。
4、利用信息和網絡，建立健全企業誠信體系檔案，按照誠信等級，實行分級管理，實現各級食藥監部門和企業及社會資源共享。
5、大力推行創評誠信企業活動，增強了企業的緊迫感和壓力感，強化企業作爲藥械安全第一責任人的責任感，發揮企業自律作用，引導和激勵企業誠信生產經營。
6、要充分發揮行業協會的作用，成爲溝通企業與企業，架起政府與企業的橋樑，監管部門與行業協會，共同引導企業參與市場競爭，納入誠實守信發展之路！
誠信是維護市場的支柱，是繁榮市場的基石，人民羣衆在呼喚誠信，社會各界也在期待誠信，企業的生存和持續發展更離不開誠信，食藥監部門與醫療器械行業要共同攜手打造誠信體系，以這項誠信創評工作爲 “亮點“，不斷激勵和全面助進醫療器械行業行爲規範，做大做強、拓展更加發展的空間，爲人民羣衆的用械安全提供可靠的保障！
