山西省2021年醫療器械生產企業不良事件監測工作監督檢查計劃

企業名稱

法定代表人

生產地址

生產範圍

註冊產品數

Ⅰ類

Ⅱ類

Ⅲ類

產品主要

銷往省份

一、自查依據

1. 《醫療器械不良事件監測及再評價管理辦法》

2. 《醫療器械註冊人開展不良事件監測工作指南》

注：企業應對照上述兩個文件逐條進行自查。

二、企業不良事件開展情況

企業可從以下幾方面展開說明：1、組織機構與人員；2、持有人職責與義務；3、個例醫療器械不良事件；4、羣體醫療器械不良事件；5、定期風險評價報告；6、重點監測；7、風險控制；8、再評價。

三、自查中發現的問題

三、整改措施及計劃

四、整改結果

年    月    日

五、企業認爲需說明的其他問題

類別

編號

內容

要點

《醫療器械不良事件監測和再評價管理

辦法》條款

1、組織機構與人員

1.1

建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度及醫療器械安全事件應急預案等醫療器械質量管理體系。

設立或指定部門開展醫療器械不良事件監測工作。

檢查持有人的組織結構圖和文件。

1.組織構架中應該有負責不良事件監測工作的部門或指定其他相關部門負責不良事件監測工作。

2.醫療器械不良事件監測工作制度，應至少包含不良事件監測工作領導小組、監測工作部門和人員、監測工作培訓管理、不良事件調查、不良事件應急處置、不良事件監測記錄管理等相關規定。

第一章第三條

第二章第十四條

1.2

配備與產品相適應的人員從事醫療器械不良事件監測相關工作。

檢查負責不良事件監測工作的部門人員的配備情況，包括人員的學歷證書、資質證書和培訓記錄。

1.從事醫療器械不良事件監測和再評價的人員應具有醫學、藥學或醫療器械相關專業的背景和實際監測工作能力；

2.監測人員應接受過不良事件監測的相關培訓及考覈，且每年不得少於1次。

第二章第十四條

2、職責與義務

2.1

持有人應當註冊爲國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫療器械不良事件。持有人應當持續跟蹤和處理監測信息；產品註冊信息發生變化的，應當在系統中立即更新。

1.查看持有人是否有註冊用戶能夠登錄國家醫療器械不良事件監測系統，是否及時對產品註冊信息進行更新，是否通過該系統按照要求報告醫療器械不良事件；

2.查看持有人在國家醫療器械不良事件監測系統中的信息和監測機構掌握數據是否一致情況。

第二章第十四條

第三章第十九條

第三章第二十條

2.2

持有人應當公佈電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯繫方式，指定聯繫人，主動收集來自醫療器械經營企業、使用單位、使用者等的不良事件信息

通過查看書面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評估信息來源是否全面；

查看具體收集途徑的有效性，如電話、網站等；

瞭解如何開展文獻檢索及報告工作等。

第三章第二十條

2.3

持有人應當建立並保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，保存期限不得少於5年。植入性醫療器械的監測記錄應當永久保存

查看持有人是否有醫療器械不良事件監測記錄，監測記錄的保存年限是否符合要求。

第三章第二十二條

3、個例醫療器械不良事件

3.1

個例報告：持有人發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。

1.檢查持有人是否按照要求報告個例醫療器械不良事件報告,登錄持有人用戶直接查看報告情況、覈對報告時限；

2.覈對國家醫療器械不良事件監測系統，查看是否存在逾期未處理的不良事件。

第三章第二十五條

3.2

境外報告：進口醫療器械的境外持有人和在境外銷售國產醫療器械的持有人，應當主動收集其產品在境外發生的醫療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和國產醫療器械持有人應當自發現或者獲知之日起30日內報告。

1.檢查持有人是否按照要求報告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報告情況，覈對報告時限；

2.覈對境外持有人是否與其指定的代理人建立了信息傳遞機制，並採取了及時處理措施。查看相關記錄及在線報告情況。

第二章第十五條

第三章第二十七條

3.3

個例報告的評價：持有人在報告醫療器械不良事件後或者通過國家醫療器械不良事件監測信息系統獲知相關醫療器械不良事件後，應當按要求開展後續調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向持有人所在地省級監測機構報告評價結果。對於事件情況和評價結果有新的發現或者認知的，應當補充報告。

1.檢查持有人是否在時限要求內按照要求對死亡、致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件開展調查、分析和評價工作。

2.是否根據後續調查情況提交了補充報告（必要時）；

3.如果各級監測機構對持有人的個例評價結果存在異議的，是否重新開展了調查和評價工作。

第三章第二十九條

4、羣體醫療器械不良事件

4.1

羣體事件的報告：企業應建立醫療器械安全事件應急預案，持有人發現或者獲知羣體醫療器械不良事件後，應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生計生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告羣體醫療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。

查看企業是否建立醫療器械安全事件應急預案：

1.檢查12小時內電話或者傳真報告的證明；

2.檢查在線填報的羣體醫療器械不良事件基本信息；

3.檢查24小時內填報的羣體事件涉及的所有個案報告。

第三章第三十一條

4.2

羣體事件的調查：持有人發現或者獲知其產品的羣體醫療器械不良事件後，應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關醫療器械，同時開展調查及生產質量管理體系自查，並於7日內向所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和監測機構報告。

查看持有人調查處理過程，調查應當包括產品質量狀況、傷害與產品的關聯性、使用環節操作和流通過程的合規性等。自查應當包括採購、生產管理、質量控制、同型號同批次產品追蹤等。

第三章第三十二條

羣體事件的控制：持有人應當分析事件發生的原因，及時發佈風險信息，將自查情況和所採取的控制措施報所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，必要時應當召回相關醫療器械。

檢查持有人對羣體事件採取的控制措施，重點關注是否及時發佈風險信息，是否按時限向監管部門報告，是否及時採取了控制措施。

第三章第三十二條

5、定期風險評價報告

5.1

PRER報告提交：持有人應當自產品首次批准註冊或者備案之日起，每滿一年後的60日內完成上年度產品上市後定期風險評價報告。其中，經藥品監管總局註冊的，應當提交至國家監測機構；經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門註冊的，應當提交至所在地省級監測機構。第一類醫療器械的定期風險評價報告由持有人留存備查。獲得延續註冊的醫療器械，應當在下一次延續註冊申請時完成本註冊週期的定期風險評價報告，並由持有人留存備查。

1. 查看產品註冊證明文件；

2. 在首個註冊週期內的醫療器械，查看既往定期風險評價報告。

3.獲得延續註冊的醫療器械，查看延續註冊申請時完成的本註冊週期內定期風險評價報告（如符合）。

第三章第三十九條

5.3

PRER報告內容審覈：定期風險評價報告內容應符合要求

1. 報告內容至少應包含：產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產品風險分析、本期結論等。

2. 查看定期風險評價報告中醫療器械的風險信息彙總在其生命週期內是否是連續、不間斷的。

第三章第五節第三十八條

6、重點監測

6.1

醫療器械重點監測品種涉及的持有人應當按照醫療器械重點監測工作方案的要求開展工作，主動收集其產品的不良事件報告等相關風險信息，撰寫風險評價報告，並按要求報送至重點監測工作組織部門。

1.持有人重點監測實施方案，包括制定的程序文件及相關文件；重點監測方案報送至相關重點監測工作組織部門的記錄；

2.重點監測實施方案的內容應至少包含設立監測點、監測期、監測方法、數據分析方法、同類產品風險文獻分析等要點；

3.重點監測實施的過程性記錄：包括設立監測點、主動收集不良事件報告、風險評估工作、年度總結報告等；

4.產品風險評價報告及報送記錄：應至少包含產品概述、監測情況分析、文獻及研究資料分析、風險分析和評價、控制措施等要點。

第四章第四十五條

6.2

創新醫療器械持有人應當加強對創新醫療器械的主動監測，制定產品監測計劃，主動收集相關不良事件報告和產品投訴信息，並開展調查、分析、評價。

創新醫療器械持有人應當在首個註冊週期內，每半年向國家監測機構提交產品不良事件監測分析評價彙總報告。

1.查看註冊證明性文件提出的上市後持續關注和研究的要求，檢查創新醫療器械產品持有人是否制定了產品監測計劃，並符合了上市前提出的相關持續研究要求。

2.查看產品監測計劃程序文件及相關文件。

3.監測實施的過程性記錄：是否設立了監測點；查看主動收集、調查、分析、評價產品主要用戶的不良事件報告和產品投訴信息的相關記錄；

4.查看監測分析評價彙總報告提交記錄。

第四章第四十七條

7、風險控制

7.1

持有人通過醫療器械不良事件監測，發現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械，應當根據情況採取風險控制措施，並報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

持有人應當及時向社會公佈與用械安全相關的風險及處置情況。

查看具體產品風險控制的檔案資料，包括是否根據產品風險的情況，採取了控制措施，措施是否有效。

第五章第四十八條

7.2

省級以上監測機構在醫療器械不良事件報告評價和審覈、不良事件報告季度和年度彙總分析、羣體不良事件評價、重點監測、定期風險評價報告等過程中，發現醫療器械存在不合理風險的，應當提出風險管理意見，及時反饋持有人並報告相應的藥品監督管理部門。

持有人應當根據收到的風險管理意見制定並實施相應的風險控制措施。

查看持有人是否針對收到的風險管理意見採取相應的控制措施。查看監測系統的反饋記錄和省級以上監測機構的書面文件，並一對一覈對企業是否針對每項風險管理意見採取了措施。

第五章第五十一條

7.3

進口醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，或者國產醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，被採取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者國產醫療器械持有人應當在獲知後24小時內，將境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬採取的控制措施報藥品監管總局和國家監測機構，抄送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，及時報告後續處置情況。

查看持有人是否按照要求和時限報告境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬採取的控制措施。

第五章第五十三條

8、再評價

8.1

持有人主動開展：持有人主動開展醫療器械再評價的，應當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要採取控制措施的，應當在再評價結論形成後15日內，提交再評價報告。其中，藥品監管總局批准註冊或者備案的醫療器械，持有人應當向國家監測機構提交；其他醫療器械的持有人應當向所在地省級監測機構提交。

1.檢查再評價工作方案；

2.檢查是否開展以下工作：根據產品上市後獲知和掌握的產品安全有效信息、臨牀數據和使用經驗等，對原醫療器械註冊資料中的綜述資料、研究資料、臨牀評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書、標籤等技術數據和內容進行重新評價；

3.檢查再評價報告提交情況，再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬採取的措施建議等。

第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條

8.2

監管部門責令開展：省級以上藥品監督管理部門責令開展再評價的，持有人應當在再評價實施前和再評價結束後30日內向相應藥品監督管理部門及監測機構提交再評價方案和再評價報告。

再評價實施期限超過1年的，持有人應當每年報告年度進展情況。

1.檢查持有人是否按照要求在再評價實施前和結束後30日內提交再評價方案和報告。再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬採取的措施建議等；

2.是否根據監管部門的審覈意見採取了相應風險控制措施；

3. 藥品監督管理部門對持有人開展的再評價結論有異議的，持有人應當按照藥品監督管理部門的要求重新確認再評價結果或者重新開展再評價。

第六章第五十九條、六十條

監督

管理

綜合

情況

第三類醫療器械生產企業

第二類醫療器械生產企業

第一類醫療器械生產企業

總計

自查家次

自查覆蓋率（%）

檢查家次

檢查覆蓋率（%）

限期整改家次

整改完成家次

單位名稱

統一社會信用代碼

法定

代表人

地  址

檢查日期

檢查類型

□日常監督檢查     

□跟蹤檢查

檢查方式

□通知檢查    □飛行檢查   

產品分類

£第一類醫療器械生產企業 £第二類醫療器械生產企業£第三類醫療器械生產企業

檢查依據

£《醫療器械監督管理條例》

£《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

□《醫療器械生產質量管理規範》

□ 其他                                      

不

符

合

項

目

序號

不符合相關法規文件的條款/條款號

（關鍵項目前加*）

不符合項描述

不符合項共  項：其中關鍵項  項，一般項  項。

檢查組成員簽字

組員

組長

觀察員

被檢查單位確認檢查

結果

簽字：

（加蓋公章）

                                           年   月   日

備註

姓名

性別

單位

部門

聯繫方式