2021年藥品監管工作的總體要求是：堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想爲指導，深入學習貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，貫徹落實中央經濟工作會議決策部署，按照立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局的要求，以習近平總書記“四個最嚴”要求爲根本導向，守底線保安全、追高線促發展，全力做好疫情防控藥械審批上市和質量監管，深化藥品監管改革，強化藥品監管體系和監管能力建設，維護藥品安全形勢穩定，切實保障人民羣衆用藥安全有效，以優異成績慶祝建黨100週年。
一、堅持系統思維築牢藥品安全風險監管防線
（一）科學編制“十四五”規劃。準確研判發展機遇、透徹分析困難挑戰，以守住藥品安全底線，追求藥品高質量發展高線爲兩大基本目標，突出前瞻性、針對性和可操作性，強化上下協調聯動，加強與發展改革、大數據管理、衛生健康、醫保等部門溝通，加快推進“十四五”藥品安全及促進高質量發展規劃編制。（牽頭單位：規劃財務處，責任單位：各有關處室、各有關直屬事業單位）
（二）切實落實監管責任。堅決貫徹黨中央國務院、省委省政府有關決策部署，推進重點工作落實，加強對各級市場監管部門的指導、督促，探索科學監管方式，促進監管責任落實。壓實企業主體責任，督促企業加強質量管理體系建設，落實企業不良反應/不良事件報告、產品召回等責任，對於瞞報、不報等行爲，一經發現，嚴肅處理。（牽頭單位：藥品化妝品生產監管處、藥品化妝品流通監管處、醫療器械監管處、省藥品評價<不良反應監測>中心，責任單位：各有關處室、各有關直屬事業單位）
（三）強化新冠病毒疫苗監管。切實加強新冠病毒疫苗在流通和使用環節的監管，層層壓緊壓實工作責任，省藥品監管局負責督促上市許可持有人落實主體責任，對市（州）局組織開展新冠病毒疫苗檢查工作進行督查指導；市（州）市場監管局要落實屬地監管責任，督促疫苗配送單位、疾病預防控制機構、接種單位依職責落實質量管理責任，強化冷鏈保障和追溯管理；督促接種單位加強預防接種規範化管理，完善預防接種個人檔案，及時上傳接種信息，確保接種登記信息準確、可追溯；督促企業做好儲運質量管理，堅決杜絕非法流向。（牽頭單位：藥品化妝品流通監管處，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）加強新冠病毒疫苗綜合監管執法，維護市場正常秩序，積極配合公安部門打擊“黑市疫苗”和非法制售假劣疫苗行爲，配合衛生健康部門做好疑似預防接種異常反應監測和處置工作，配合新聞、網監等部門做好輿情監測工作，及時通報情況，主動配合工作，凝聚保障疫苗安全的強大合力。（牽頭單位：執法監督處、藥品化妝品流通監管處、稽查局，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）按照NRA評估工作進度安排，對照評估工具指標，全面梳理、查缺補漏、及時更新相關材料，形成相對統一的監管標準和工作程序，並認真執行。同時統籌協調衛生健康等部門積極做好配合工作。（牽頭單位：藥品化妝品生產監管處，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）
（四）全面加強疫情防控藥械產品質量監管。以疫情期間新批准生產企業爲重點，加強對新冠肺炎治療藥物、檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩等產品質量監管，全面做好監督檢查、案件查辦等各項工作，確保質量安全。嚴格藥品生產經營行政許可。加大對防疫器械出口企業的監督檢查力度，督促企業嚴格按照相關技術標準組織生產，妥善防範各類風險。加強溝通協調，及時與相關部門通報情況，共同做好供應保障和案件查辦。（牽頭單位：藥品化妝品生產監管處、醫療器械監管處、稽查局，責任單位：各有關處室、各有關直屬事業單位）繼續抓好防疫相關產品審批，進一步規範應急審批。（牽頭單位：藥品化妝品註冊管理處、醫療器械監管處，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）督促持有人落實主體責任，依法依規開展臨牀試驗，持續開展上市後研究，保證“源頭”質量安全。（牽頭單位：藥品化妝品註冊管理處、藥品化妝品生產監管處，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）
（五）持續加強高風險產品監管力度。強化“三醫聯動”，狠抓重點品種監管，將創新藥品、醫療器械，以及新的藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人等納入重點監管，加強對疫情防控產品、國家組織集中採購中選產品和企業的監督檢查。（牽頭單位：藥品化妝品生產監管處、藥品化妝品流通監管處、醫療器械監管處，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）組織開展血液製品生產企業全覆蓋督導檢查，持續開展特殊藥品、無菌和植入性醫療器械、兒童及特殊化妝品等高風險產品監督檢查。（牽頭單位：藥品化妝品生產監管處、藥品化妝品流通監管處、醫療器械監管處，責任單位：各有關處室、各有關直屬事業單位）針對羣衆反映強烈的突出問題，以網絡銷售“兩品一械”爲重點組織開展專項整治。（牽頭單位：執法監督處、藥品化妝品生產監管處、藥品化妝品流通監管處、醫療器械監管處、稽查局，責任單位：各有關處室、各有關直屬事業單位）嚴格按照《疫苗管理法》《疫苗流通和預防接種管理條例》《疫苗儲存和運輸管理規範》的要求，確保疫苗委託配送企業、疾病預防控制中心、接種單位疫苗使用持續合規，切實保證疫苗安全、有效和規範接種。（牽頭單位：藥品化妝品流通監管處，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）
（六）堅決築牢藥品安全防線。研究建立新發展階段風險隱患排查化解機制，加強風險會商，科學研判風險，及早採取有效措施，及時在源頭髮現和化解重大風險隱患。（牽頭單位：藥品化妝品生產監管處，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）強化國家局抽檢和地方抽檢聯動，各有側重、互爲補充，科學確定抽檢品種、規模和抽檢環節，特別是強化對抽檢檢出的不合格產品及相關企業的跟蹤抽檢，建立高效順暢的抽樣、檢驗、不合格產品處置機制，形成監管合力。（牽頭單位：藥品化妝品流通監管處、稽查局，責任單位：各有關處室、各有關直屬事業單位）通過更加全面深入的檢查督促企業落實主體責任，督促各級藥品監管部門充分發揮飛行檢查作用，認真查找不足，持續提升監管能力。（牽頭單位：藥品化妝品生產監管處、藥品化妝品流通監管處、醫療器械監管處，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）強化風險隱患信息排查，嚴格高效辦理“兩品一械”投訴舉報。（牽頭單位：執法監督處、藥品化妝品生產監管處、藥品化妝品流通監管處、醫療器械監管處、局投訴舉報<信息>中心，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）
（七）提高監測評價質量。全面落實《關於進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》，優化監測評價工作流程，完善藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應監測工作機制。（牽頭單位：藥品化妝品生產監管處、藥品化妝品流通監管處、醫療器械監管處、省藥品評價<不良反應監測>中心，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）加強監測結果的綜合運用，多維度提取風險信號，及時採取風險控制措施，持續提升上市產品的安全性。（牽頭單位：藥品化妝品生產監管處、省藥品評價<不良反應監測>中心，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）
（八）持續強化執法辦案力度。健全完善案件查辦工作機制，探索案件抽查評查、發佈典型案例，建立全省“兩品一械”案件查辦情況每季度通報制度，建立案件查辦示範點等督導方式，加強案件辦理，上下溝通協調，規範法規制度執行，提升執法的統一性、規範性、權威性。（牽頭單位：執法監督處、稽查局，責任單位：各有關處室、各有關直屬事業單位）集中力量嚴懲重處一批違法違規案件，持續淨化藥品生產流通領域秩序。（牽頭單位：藥品化妝品生產監管處、藥品化妝品流通監管處、稽查局，責任單位：各有關處室、各有關直屬事業單位）統籌協調日常監管與行政執法工作銜接，統籌跨區域重大違法案件查處；加強與公安機關等部門協調配合，強化行刑銜接，嚴格落實處罰到人要求，嚴厲打擊各類違法犯罪行爲。（牽頭單位：執法監督處、藥品化妝品生產監管處、藥品化妝品流通監管處、醫療器械監管處、稽查局，責任單位：各有關處室、各有關直屬事業單位）
二、堅持創新思維推進藥品監管體系和監管能力現代化
（一）深化藥品醫療器械審評審批制度改革。充分發揮貴州省藥品醫療器械審評審批制度改革廳際聯席會議作用，認真貫徹《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，加大宣傳力度，明確職責分工，抓好貫徹落實。穩步推進醫療器械唯一標識制度實施。推進醫療器械註冊管理信息化，強化對第二類醫療器械註冊和第一類醫療器械備案的監督和管理。（牽頭單位：藥品化妝品註冊管理處、醫療器械監管處，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）
（二）繼續做好仿製藥質量和療效一致性評價工作。按照《貴州省開展仿製藥質量和療效一致性評價工作方案》，合理規劃我省一致性評價工作，指導藥品生產企業依法依規開展技術研究，對優勢品種重點幫扶持，開通綠色通道，爭取一批優勢品種優先通過一致性評價。（牽頭單位：藥品化妝品註冊管理處，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）
（三）繼續做好《貴州省中藥材民族藥材質量標準》及《貴州省中藥民族藥飲片標準》的制修訂工作。對開展研究的各級藥檢單位、各大高校及科研院所、藥企研究情況進行跟蹤審查和督促，及時解決研究中的問題和困難；加大工作力度，提升工作進度，力爭完成《貴州省中藥材民族藥材質量標準（2019版）》及《貴州省中藥民族藥飲片標準（2019版）》的編印出版工作。（牽頭單位：藥品化妝品註冊管理處，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）
（四）切實提升應急處置能力水平。建立和完善藥品應急審評審批機制、應急檢驗檢測機制、應急監督檢查機制等，提升藥品監管部門應對突發重大公共衛生事件的應急處置能力和水平。（牽頭單位：藥品化妝品註冊管理處、藥品化妝品生產監管處、藥品化妝品流通監管處、醫療器械監管處、執法監督處，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）紮實做好自身疫情防控工作，落實內部防控措施。（牽頭單位：機關服務中心，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）
（五）強化提升智慧監管。加快貴州藥監綜合監管平臺（二期）項目建設，新建企業檔案管理、藥品流通綜合、“兩品一械”抽檢等內容，加快實現直屬單位已有信息化系統融合，打造我省藥品綜合性監管智慧監管項目，形成“智享數據、智聯業務、智控風險、智能治理、智促創新”的智慧監管體系。（牽頭單位：辦公室、局投訴舉報<信息>中心，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）
（六）加強人員隊伍建設。完善檢查員隊伍建設配套制度設施，全力推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，通過招聘、調配、引進等方式，優化隊伍結構。進一步構建專兼職檢查員使用管理等制度，包括資格准入與退出、調配使用、教育培訓、職級晉升、激勵約束、考覈評價、監督管理等工作，持續提升規範化、制度化管理水平。（牽頭單位：人事處、局檢查中心，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）
三、堅持法治思維保障人民羣衆健康權益
（一）深化“放管服”改革。進一步細化落實“放管服”改革的任務措施，結合工作實際，對權責清單集中調整，及時清理證明事項。（牽頭單位：政策法規處，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）持續完善“互聯網+政務服務”，深入推進政務服務“一網、一門、一次”落地，持續推進“跨省通辦”，提升政務服務質量，優化營商環境。（牽頭單位：辦公室、政策法規處、局投訴舉報<信息>中心，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）
（二）推動藥品監管法治建設。強化“兩法兩條例”宣傳培訓，加強對監管人員的培訓考覈，提升監管部門和監管人員的政策掌握能力、監督檢查能力、執法辦案能力，強化監督檢查、執法辦案的有效銜接。加強對醫藥企業有關人員的培訓，強化企業主體責任意識，提升從業人員法律意識。科學運用平安貴州建設考覈評價機制，推動落實藥品安全屬地管理責任。（牽頭單位：政策法規處、執法監督處、藥品化妝品註冊管理處、藥品化妝品生產監管處、藥品化妝品流通監管處、醫療器械監管處、人事處、稽查局，責任單位：各有關處室、各有關直屬事業單位）
（三）健全輿情全鏈條工作機制。健全輿情監測、分析、預警、報告、應對全鏈條工作機制，建立網評員管理制度，完善輿情處置應急預案。加強輿情監測研判，做好日常輿情監測、分析。通過輿情日報或專報等方式梳理輿情動態，做到早發現、早報告、要預警，圍繞新聞發佈、輿情應對和科普宣傳等內容，開展新聞宣傳工作隊伍培訓，提高輿論引導水平，增強工作的敏感性、主動性和創新力。（牽頭單位：辦公室、執法監督處，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）
（四）組織開展或參與專項科普宣傳活動。圍繞各項活動主題，結合我省實際，在本行政轄區內因地制宜組織開展或參與專項科普宣傳活動，提高公衆“兩品一械”科學素養，傳播合理用藥用械知識。採取線上線下聯動的模式，把媒體平臺宣傳和深入基層實地科普結合起來，廣泛覆蓋社會公衆。積極加強與主流媒體合作，在網絡新媒體、電視、廣播、公共交通工具等傳播平臺上集中播放“兩品一械”安全公益廣告和科普視頻；深入學校、社區、農村和機關，有針對性地開展講座、諮詢、開放日、知識競賽等系列“兩品一械”安全科普活動，增強人民羣衆安全用藥用械獲得感。（牽頭單位：辦公室，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）
（五）加強“兩品一械”科普宣傳。圍繞本地區年度重點工作、區域“兩品一械”產業發展特色、輿情發展態勢及公衆關注的熱點焦點問題，設計製作科普宣傳作品，在主流媒體、政務新媒體和有影響力的互聯網媒體平臺推廣，澄清“兩品一械”謠言，傳遞權威科學知識，提振公衆科學認知水平。（牽頭單位：辦公室，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）
（六）加強政策解讀和政務新媒體平臺管理。充分發揮移動互聯網時代政務新媒體的優勢、圍繞“兩品一械”監管工作重點，積極推進政策解讀和輿論引導，加大正面宣傳力度。（牽頭單位：辦公室、政策法規處，責任單位：各有關處室、稽查局、各有關直屬事業單位）
四、堅持黨建思維統攬藥品監管事業發展全局
（一）堅持和加強黨的全面領導。深入學習習近平新時代中國特色社會主義思想，認真貫徹落實習近平總書記關於藥品監管工作的重要指示批示精神，增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”。按要求開展中共黨史學習教育，推動基層黨建工作融入主責主業，建設堅強的戰鬥堡壘。（牽頭單位：機關黨委辦公室，責任單位：各處室、稽查局、各直屬事業單位）
（二）持續深化作風建設。深入開展“作風建設年”活動。鞏固拓展落實中央八項規定精神成果，堅決防止不正之風反彈回潮。力戒形式主義、官僚主義，嚴肅整治推諉扯皮、不作爲、慢作爲、亂作爲、假作爲等作風頑疾。密切聯繫羣衆，大興調查研究之風，深入基層開展調研。（牽頭單位：機關黨委辦公室，責任單位：各處室、稽查局、各直屬事業單位）杜絕不切實際的考覈、檢查，着力爲基層減輕負擔。（牽頭單位：辦公室、機關黨委辦公室，責任單位：各處室、稽查局、各直屬事業單位）弘揚擔當作爲優良作風，組織宣傳抗擊新冠肺炎疫情先進集體和先進個人事蹟，動員和激勵廣大藥品監管幹部大力發揚偉大抗疫精神。（牽頭單位：辦公室、人事處，責任單位：各處室、稽查局、各直屬事業單位）
（三）完善全面從嚴治黨制度。深入貫徹習近平總書記重要講話和中央紀委五次全會精神，嚴格落實黨要管黨、全面從嚴治黨的政治責任，完善一體推進不敢腐、不能腐、不想腐的體制機制。健全管黨治黨履責機制，嚴格落實“一崗雙責”，壓實全面從嚴治黨主體責任。全力支持派駐紀檢監察組開展工作，主動接受監督，主動報告情況，主動開展會商，切實維護派駐紀檢監察組職責權威。完善廉政風險防控制度，認真查找關鍵崗位、關鍵環節存在的廉政風險，及時制修訂內部制度。建立健全防範公職人員利益衝突機制，加快建立健全廉政風險防控長效機制。抓好廉政制度的貫徹落實，加強黨風廉政建設制度落實情況考覈，健全制度執行的問責機制，認真查處和嚴肅問責破壞制度的問題。（牽頭單位：機關黨委辦公室，責任單位：各處室、稽查局、各直屬事業單位）
（四）加強監督執紀問責。堅持嚴懲腐敗與嚴肅教育緊密結合，採取多種方式深化廉政警示教育。加強日常監督管理，推動各類監督貫通融合，突出政治監督，加強對貫徹新發展理念、構建新發展格局、推動高質量發展等決策部署落實情況的監督檢查，確保黨中央重大決策部署貫徹落實到位。紀檢組織要加強對同級和下級黨組織的監督。抓好“關鍵少數”，強化對領導幹部、審評檢驗覈查等重點崗位人員的監督。領導幹部要從嚴管好家屬子女和身邊工作人員。強化監督執紀問責，深化運用監督執紀“四種形態”，嚴厲懲治“蠅貪”“蟻腐”，嚴查幹部違紀違法行爲，嚴肅查處不收斂不收手的違紀違法問題。（牽頭單位：機關黨委辦公室，責任單位：各處室、稽查局、各直屬事業單位）
（五）從嚴加強自身建設。堅持正確選人用人導向，加強幹部隊伍建設統籌謀劃，加大幹部交流力度，大力發現培養選拔優秀年輕幹部。全面提高幹部隊伍能力素質，繼續選派幹部掛職，打造忠誠乾淨擔當的藥監幹部隊伍。（牽頭單位：人事處，責任單位：各處室、稽查局、各直屬事業單位）
報：國家藥監局，省市場監管局。
送：省局各處室，稽查局、各直屬事業單位。
貴州省藥品監督管理局辦公室 2021年4月12日印發
