關於藥品註冊檢驗規範(徵求意見稿)範文
藥品註冊檢驗的規定，進一步規範藥品註冊檢驗工作程序，明確註冊檢驗技術要求，制定本規範。下面本站小編爲大家整理某省關於藥品註冊檢驗規範(徵求意見稿)範文資料，歡迎大家閱讀。
一、 目的
爲落實《藥品註冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)有關藥品註冊檢驗的規定，進一步規範藥品註冊檢驗工作程序，明確註冊檢驗技術要求，制定本規範。
二、 適用範圍
本規範適用藥品檢驗機構開展的、支撐藥品註冊申請審評的藥品註冊檢驗，包括在藥品註冊申請受理前、受理時、審評中、再註冊和上市後變更階段的註冊檢驗及有因檢查的抽樣檢驗，涵蓋中藥、化學藥、生物製品、藥用輔料和藥包材以及按藥品管理的體外診斷試劑。
三、 藥品註冊檢驗申請人和藥品檢驗機構
(一) 藥品註冊檢驗申請人
1.【申請人界定】藥品註冊檢驗申請人(以下簡稱申請人)是指爲支撐藥品註冊申請審評而提出註冊檢驗的企業或藥品研製機構。境外申請人應當指定中國境內的企業法人辦理相關藥品註冊檢驗事項。
2.【申報質量標準要求】
申報註冊檢驗的藥品質量標準應當符合《中國藥典》通用格式及技術要求，不得低於《中國藥典》的規定。申報品種的註冊檢驗項目或指標不適用《中國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數據。
3.【抽取樣品】申請人應積極配合省級藥品監管部門或其授權的監管部門抽取或按要求自行抽取樣品，按樣品儲運要求在規定時限內將樣品、資料、標準物質等送至相應藥品檢驗機構。
4.【溝通交流】申請人在提出藥品註冊檢驗申請前，應當與相應藥品檢驗機構進行充分溝通，詳細瞭解註冊檢驗品種所需樣品和資料具體要求。在藥品註冊檢驗過程中，積極配合藥品檢驗機構探討解決註冊檢驗的技術問題。
5.【補充資料】需要補充資料的，申請人應按要求在規定的時間內一次性提交藥品檢驗機構。如遇特殊情況不能按時限補充完整的，申請人應提前與藥品檢驗機構進行溝通，並重新約定補充資料時限。逾期未補充的，檢驗機構可視爲註冊檢驗申請撤回。
6.【禁止情形】申請人原則上只能提出一次前置註冊檢驗申請。申請人不得同時在多個藥品檢驗機構開展前置註冊檢驗。申請人提交的藥品註冊檢驗資料應當與藥品註冊申報資料的相應內容保持一致，不得在藥品註冊檢驗過程中自行變更藥品檢驗機構，自行補充、變更樣品和資料。
(二) 藥品檢驗機構
1.【資質要求】藥品監督管理部門設置或指定的國家級、省級和口岸藥品檢驗機構承擔藥品註冊檢驗工作。
2.【工作原則】藥品檢驗機構應當遵守藥品註冊檢驗工作時限要求，建立並實施優先註冊檢驗工作程序。藥品檢驗機構按申報或覈定的質量標準進行樣品檢驗，出具檢驗報告。藥品檢驗機構按標準複覈技術要求對申報的藥品質量標準提出複覈意見，不修改標準內容。
3.【信息公開】藥品檢驗機構應在本機構網站或者申請受理場所公開藥品註冊檢驗工作程序、提交的樣品和資料的要求、申請示範文本及註冊檢驗時限規定等信息。同時向申請人公開所申報註冊檢驗產品的檢驗進度信息。
4.【變更報告】藥品檢驗機構原則上不接受申請人更改檢驗報告申請，屬於申請人信息填報或檢驗機構出具報告內容原因需要更改的除外。
5.【專家論證】藥品檢驗機構應組織專家，研究藥品註冊檢驗過程中遇到的重要技術問題，論證解決註冊檢驗結果爭議。
6.【保密要求】藥品檢驗機構及其工作人員應當履行對申請人提交的註冊檢驗用資料、樣品和產生的實驗室數據的保密義務。法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
四、 藥品註冊檢驗分類
根據藥品註冊檢驗的啓動主體和藥品註冊階段不同，將藥品註冊檢驗劃分爲六種情形：
(一) 前置註冊檢驗，是指藥品註冊申請受理前，申請人提出的藥品註冊檢驗。申請人應當在完成支持藥品上市的藥學相關研究，確定質量標準，完成商業規模生產工藝驗證後，向中檢院或省級藥品監督管理部門提出的藥品註冊檢驗申請。
(二) 臨牀試驗許可後註冊檢驗，是指預防用生物製品、血液製品、中藥注射液等高風險品種，臨牀試驗申請獲得許可的，國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥品審評中心)啓動的臨牀試驗用樣品的註冊檢驗。
(三) 上市申請受理時註冊檢驗，是指申請人未提出前置註冊檢驗的創新藥、改良型新藥和境外生產藥品，或根據審評需要的其他品種，在上市許可申請受理後40個工作日內由藥品審評中心啓動的藥品註冊檢驗。
(四) 上市申請審評中註冊檢驗，主要是指上市申請審評過程中，藥品審評中心基於風險啓動的質量標準部分項目的複覈。如藥品審評中心同時啓動生產現場檢查的抽樣檢驗，可通知藥品檢驗機構合併開展。
上市申請審評中註冊檢驗還包括因申報資料真實性存疑或投訴舉報，而由藥品審評中心啓動的有因抽樣檢驗。
(五) 再註冊所需註冊檢驗，是指境內生產藥品，省級藥品監管管理部門在再註冊審查過程中根據需要提出的註冊檢驗;境外生產藥品，藥品審評中心在再註冊審評過程中根據需要提出的註冊檢驗。
(六) 上市批准後變更註冊檢驗，是指在上市後變更申請審評過程中，藥品審評中心於40個工作日內基於審評需要提出的註冊檢驗。
五、 藥品註冊檢驗分工
1. 【承擔主體】中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)，省、自治區、直轄市級藥品檢驗機構(以下簡稱省級藥品檢驗機構)和口岸藥品檢驗機構依職責分工承擔藥品註冊檢驗工作。
2. 【中檢院職責】中檢院承擔創新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物製品、按照藥品管理的體外診斷試劑的註冊檢驗工作;負責組織口岸藥品檢驗機構開展需由其承擔的境外生產的中藥、化學藥、藥用輔料和藥包材的註冊檢驗工作。
中檢院或國家藥品監督管理局指定的藥品檢驗機構承擔放射藥品和國家藥品監督管理局規定的其他藥品的註冊檢驗工作。
3. 【省級藥品檢驗機構職責】省級藥品檢驗機構，承擔轄區其他藥品的註冊檢驗工作。
4. 【口岸藥品檢驗機構職責】口岸藥品檢驗機構，按要求參加中檢院組織的境外生產的中藥、化學藥、藥用輔料和藥包材的註冊檢驗工作。
六、 藥品註冊檢驗程序
(一) 境內生產藥品
1. 準備申請
1.1. 溝通交流
需要進行藥品註冊檢驗的，申請人在提出註冊檢驗申請前或提出藥品註冊申請前，應根據《藥品註冊管理辦法》的有關規定，按照本規範的有關要求，做好藥品註冊檢驗相關資料和樣品準備工作。
申請人應就本規範未能涵蓋的有關注冊檢驗用樣品、標準物質、特殊實驗材料和技術資料等方面的要求，以及有關樣品檢驗和標準複覈的技術問題，提前與相應藥品檢驗機構通過電話、會議或文書往來等方式進行充分溝通。
1.2. 準備樣品和資料
1.2.1. 前置註冊檢驗、臨牀試驗許可後註冊檢驗和上市申請受理時註冊檢驗，執行附件1“藥品註冊檢驗用資料、樣品、標準物質和特殊實驗材料要求”。
1.2.2. 上市申請審評中註冊檢驗，執行附件1中的部分內容。對於藥品審評中心提出的申報標準或覈定標準以外的有因抽樣檢驗，需要提供提前商定的檢驗或研究方案。
1.2.3. 上市批准後變更或再註冊所需註冊檢驗，應結合藥品審評中心和省級藥品監管部門註冊檢驗的要求，執行附件1中的部分內容。
2. 提出申請
2.1. 前置註冊檢驗申請，申請人向申請人或生產企業所在地省級藥品監督管理部門提出抽取樣品申請。省級藥品監督管理部門在收到申請後的5個工作日內按規定要求組織抽取3批樣品並封籤，每批樣品量爲質量標準全項檢驗所需量的3倍，同時出具抽樣記錄憑證。申請人根據藥品註冊檢驗工作分工，將封籤樣品在規定條件下送至相應藥品檢驗機構，同時將抽樣記錄憑證、註冊檢驗所需資料及標準物質等一併送達。
2.2. 臨牀試驗許可後註冊檢驗申請，申請人在接到藥品審評中心出具的臨牀試驗通知書，按通知書註明的時限，將抽取的封籤樣品在規定條件下送至相應檢驗機構，同時將抽樣記錄憑證、註冊檢驗所需資料及標準物質等一併送達。無正當理由未能按時送達的，由申請人向審評中心重新申請開具通知書。
2.3. 上市申請受理時註冊檢驗申請，申請人按照藥品註冊檢驗分工要求，憑藥品審評中心出具的註冊檢驗通知書，按通知書註明的時限，向中檢院或相關省級藥品檢驗機構提出註冊檢驗申請，提交樣品、註冊檢驗所需資料及標準物質等。樣品來源和送達要求同“2.2臨牀試驗許可後註冊檢驗”的相應內容。
2.4. 上市申請審評過程中註冊檢驗申請，申請人憑藥品審評中心出具的藥品註冊檢驗通知和補充資料通知單(如有)，根據藥品註冊檢驗分工，向相應藥品檢驗機構提出藥品註冊檢驗申請。樣品來源和送達要求同“2.2臨牀試驗許可後註冊檢驗”的相應內容。
對於尚無確定檢驗標準的特殊檢驗項目，需要藥品審評中心按前期與藥品檢驗機構確定實驗方案要求，下達註冊檢驗通知。
對於有因抽樣檢驗，藥品審評中心直接向相應藥品檢驗機構出具藥品註冊檢驗通知，提出註冊檢驗要求，提供檢驗所需相關材料。檢驗所需樣品由藥品審評中心組織國家藥品監督管理局藥品審覈查驗中心(以下簡稱藥品覈查中心)或省級藥品監督管理部門抽取並封籤，並在規定條件下送至相應藥品檢驗機構。樣品批次和每批數量由藥品審評中心與藥品檢驗機構商定。
2.5. 上市批准後變更註冊檢驗申請，申請人憑藥品審評中心出具的藥品註冊檢驗通知向相應藥品檢驗機構提出註冊檢驗申請，提交註冊用樣品、註冊檢驗所需資料及標準物質等。樣品來源和送達要求同“2.2臨牀試驗許可後註冊檢驗”的相應內容。
2.6. 再註冊所需註冊檢驗申請，申請人憑省級藥品監督管理部門出具的藥品註冊檢驗通知向相應藥品檢驗機構提出註冊檢驗申請，提交註冊用樣品、註冊檢驗所需資料及標準物質等。樣品來源和送達要求同“2.2臨牀試驗許可後註冊檢驗”的相應內容。
2.7. 放射性藥品，申請人需要與省級藥品監督管理部門、藥品檢驗機構協商抽樣和送樣事宜。如能送樣檢驗的，申請人在向檢驗機構送樣前，需要辦理完成放射性物質轉讓審批，並在批准後20個工作日內將樣品送至藥品檢驗機構。如因有效期短等原因不能送樣檢驗的，申請人需要與藥品檢驗機構協商檢驗場所。其它要求同非放射性藥品。
3. 接收審覈
申請人按照相應類別的“註冊檢驗用資料、樣品、標準物質和特殊實驗材料要求”(附件1)，先一次性提交註冊檢驗所需資料，待資料審覈通過後，再一次性提交註冊檢驗用樣品、標準物質和特殊實驗材料等材料。
藥品檢驗機構在4個工作日內完成註冊檢驗用資料審覈，在1個工作日內完成註冊檢驗用樣品、標準物質和特殊實驗材料等材料的檢查，一併作出是否接收註冊檢驗申請的結論。
放射性藥品，藥品檢驗機構在省級藥品監督管理部門抽取樣品時完成接收審覈。
3.1. 資料審覈。覈對資料完整性，對資料能否滿足註冊檢驗要求進行初步審覈。
3.2. 樣品檢查。檢查樣品外觀、封籤、儲存溫度、批數、數量、剩餘有效期等，與申請人簽字確認檢查結果。
3.3. 出具結論。綜合資料審覈和樣品檢查結果，給出如下結論。
(1) 資料和樣品均符合要求的，或資料中存在可由申請人現場更正的錯誤的，藥品檢驗機構向申請人出具《藥品註冊檢驗接收通知書》。
(2) 資料不符合要求且不能現場補充改正的，經與申請人溝通協商後，藥品檢驗機構向申請人出具《藥品註冊檢驗補充資料通知書》，告知申請人需要補正的內容及補正時限。補正後再提交樣品進行檢查。逾期未補充資料且未提前告知的，視爲申請人撤回註冊檢驗申請。
(3) 資料審覈未通過且不能補正的或樣品不符合要求的，藥品檢驗機構向申請人出具《藥品註冊檢驗不予接收通知書》並說明理由。所提交的註冊檢驗用資料、樣品、標準物質和特殊實驗材料由申請人取回。
4. 註冊檢驗
4.1. 樣品檢驗和標準複覈。樣品檢驗和標準複覈的技術要求見“七、藥品註冊檢驗基本技術要求”。
4.2. 註冊檢驗結果
藥品註冊檢驗結果包括樣品檢驗報告和/或標準複覈意見、藥品註冊檢驗報告表。藥品檢驗機構出具的紙質註冊檢驗報告和電子註冊檢驗報告具有同等法律效力。如對申請人申報的質量標準有意見，藥品檢驗機構應從質量標準設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指標的合理性三個方面提出意見。
4.3. 註冊檢驗中的其它情形
(1) 需要補充資料、標準物質、特殊試驗材料的，藥品檢驗機構在與申請人或藥品審評中心充分溝通協商後，一次性提出，並出具《藥品註冊檢驗補充資料通知書》，告知補正內容及補正時限，要求申請人一次性補正。
逾期未補正且未提前告知新補正時限的，藥品檢驗機構可在繼續完成其它檢驗項目後，出具部分結果的檢驗報告，將無法完成原因寫入標準複覈意見。
(2) 對於化學藥，如涉及未通過關聯審評的原料藥或因製劑檢驗需要，申請人應同步提交製劑生產所用原料藥。
(3) 對中藥及天然藥物製劑，如處方中包括尚未取得國家藥品監督管理局批准的藥味或提取物，需對相關藥味或提取物樣品進行檢驗的，應由申請部門提出，檢驗機構根據申請部門要求檢驗。
(4) 對於藥用輔料的註冊檢驗，對於《中國藥典》沒有收錄的藥用輔料，應參考其在藥品審評中心關聯、登記、審覈的標準及分析方法的驗證資料，並報送企業自檢報告書，同時提供相關說明材料。
5. 結果發送
5.1. 【發送內容】藥品註冊檢驗完成後，藥品檢驗機構應將註冊檢驗結果(包括樣品檢驗報告和/或標準複覈意見、藥品註冊檢驗報告表)發送給有關對象。
5.2. 【發送對象】藥品檢驗機構根據藥品註冊檢驗的分類確定主送和抄送對象。
前置註冊檢驗，將藥品註冊檢驗結果主送申請人，抄送藥品審評中心。
臨牀試驗許可後註冊檢驗、上市申請受理時註冊檢驗、上市申請審評中註冊檢驗、上市批准後變更註冊檢驗，將藥品註冊檢驗結果主送藥品審評中心，抄送申請人。
藥品再註冊所需註冊檢驗，境內生產藥品，將藥品註冊檢驗結果主送省級藥品監督管理部門，抄送申請人;境外生產藥品，將藥品註冊檢驗結果主送藥品審評中心，抄送申請人。
有因抽樣檢驗，按藥品審評中心要求發送藥品註冊檢驗結果。
5.3. 【發送方式】藥品檢驗機構採取適當發送方式，確保有準確記錄且可追溯的發出和送達時間。
5.4. 【補發情形】
(1) 報告內容變更後補發。屬於申請人信息填報原因造成的，由申請人向檢驗機構提供書面說明、相關資料和已收到的檢驗報告，藥品檢驗機構按照質量體系要求完成報告內容變更，重新發送變更後的報告。
屬於藥品檢驗機構原因造成的已發報告內容原因，由檢驗機構按質量體系要求完成報告內容變更，並重新發送更正後的報告。
(2) 報告丟失後補發。由申請人向藥品檢驗機構提供書面說明，經審覈後補發。補發報告爲檢驗機構調取歸檔報告複印後加蓋檢驗報告章。
(二) 境外生產藥品
1. 準備申請
同“(一)境內生產藥品”項下“1.準備申請”的內容。
2. 提出申請
2.1. 前置註冊檢驗。申請人按要求抽取3批樣品並封籤，每批樣品量爲質量標準全項檢驗所需量的3倍。申請人在中檢院網站境外生產藥品註冊檢驗相關模塊在線提交註冊檢驗相關信息。
境外生產的中藥、化學藥、藥用輔料和藥包材註冊檢驗，由中檢院組織的口岸藥品檢驗機構開展的，經中檢院審覈通過後，申請人將2倍質量標準全項檢驗所需量的樣品、註冊檢驗用資料和標準物質等在規定條件下送至承擔註冊檢驗任務的口岸藥品檢驗機構，同時將剩餘樣品在規定條件下送至中檢院。由中檢院進行註冊檢驗的，申請人將3倍質量標準全項檢驗所需量的樣品、註冊檢驗用資料和標準物質等在規定條件下送至中檢院。
2.2. 臨牀試驗許可後註冊檢驗，申請人在收到藥品審評中心出具的臨牀試驗通知後，按通知書註明的時限，將抽取的封籤樣品在規定條件下送至中檢院，申請註冊檢驗。樣品來源、批次、數量和提交同“(二)境外生產藥品”項下“2.1 前置註冊檢驗”的相應內容。無正當理由未能按時送達的，由申請人向藥品審評中心重新申請開具通知書。
2.3. 上市申請受理時註冊檢驗，申請人在收到藥品審評中心出具的藥品註冊檢驗通知後，將抽取的封籤樣品在規定條件下送至中檢院，申請註冊檢驗，時限要求同“(二)境外生產藥品”項下“2.2 臨牀試驗許可後註冊檢驗”。樣品來源、批次、數量和提交同“(二)境外生產藥品”項下“2.1 前置註冊檢驗”的相應內容。
2.4. 上市申請審評中註冊檢驗，申請人在接到藥品審評中心出具的藥品註冊檢驗通知後和補充資料通知(如有)，向中檢院提出註冊檢驗申請，時限要求同“(二)境外生產藥品”項下“2.2 臨牀試驗許可後註冊檢驗”。樣品來源、批次、數量和提交同“(二)境外生產藥品”項下“2.1 前置註冊檢驗”的相應內容。
2.5. 上市批准後變更註冊檢驗和再註冊所需註冊檢驗，同“(二)境外生產藥品”項下“2.3 上市申請受理時註冊檢驗”。
2.6. 放射性藥品，同“(一)境內生產藥品”項下“2.7放射性藥品”的要求。
3. 接收審覈及任務分配
中檢院負責組織境外生產藥品的註冊檢驗用樣品和資料等審覈工作。
3.1. 接收審覈。中檢院接收境外生產的化學藥、中藥和輔料包材的註冊檢驗申請，經與口岸藥品檢驗機構共同審覈後，在5個工作日內向申請人出具是否接收註冊檢驗申請的結論，具體同“(一)境內生產藥品”項下“3.接收審覈”。
3.2. 任務分配。境外生產的化學藥、中藥和輔料包材的註冊檢驗，由中檢院組織口岸藥品檢驗機構開展的，在接收後2個工作日內，向承擔註冊檢驗的口岸藥品檢驗機構下達註冊檢驗任務，發送《境外生產藥品註冊檢驗通知件》，同時告知申請人。申請人將2倍質量標準全項檢驗所需量的樣品、註冊檢驗用資料和標準物質等在規定條件下送至承擔註冊檢驗任務的口岸藥品檢驗機構，同時將剩餘1倍量樣品在規定條件下送至中檢院。口岸藥品檢驗機構按照質量體系要求，做好樣品和相關材料的接收和任務確認工作。
境外生產的創新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物製品、按藥品管理的體外診斷試劑由中檢院進行註冊檢驗。申請人將3倍質量標準全項檢驗所需量的樣品、註冊檢驗用資料和標準物質等在規定條件下送至中檢院。
4. 註冊檢驗
4.1. 樣品檢驗、標準複覈、出具結果和註冊檢驗中的其它情形同“(一)境內生產藥品”項下“4.註冊檢驗”。
4.2. 標準複覈意見審查。境外生產的化學藥、中藥和輔料包材，由中檢院完成對口岸藥品檢驗機構報送的標準複覈意見的審查，形成最終標準複覈意見。
境外生產的創新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物製品、按藥品管理的體外診斷試劑，由中檢院完成註冊檢驗，形成標準複覈意見。
6. 結果發送
6.1. 【發送內容】中檢院負責發送境外生產藥品的註冊檢驗結果(包括樣品檢驗報告、經審查後的標準複覈意見和藥品註冊檢驗報告表)。
口岸藥品檢驗機構承擔的註冊檢驗，將樣品檢驗報告、標準複覈意見發至中檢驗。
6.2. 其它同“(一)境內生產藥品”項下“5.結果發送”。
(三) 樣品抽取
1. 【抽樣主體】 境內生產藥品的註冊檢驗用樣品的抽樣由申請人或生產企業所在地省級藥品監督管理部門負責，境外生產藥品的註冊檢驗用樣品的抽樣由申請人負責。有因抽樣檢驗用樣品的抽樣由藥品審評中心組織藥品覈查中心和省級藥品監督管理部門實施。
2. 【抽樣要求】 除抽樣量外，抽樣工作應符合《藥品質量抽查檢驗管理辦法》(國藥監藥管〔2019〕34號)和其附件《藥品抽樣原則及程序》的有關要求。藥包材檢驗中的計數檢驗項目應按照《計數抽樣檢驗程序》(GB/T 2828)規定的檢驗量進行抽樣。
3. 【抽樣批次和數量】藥品註冊檢驗所需樣品抽樣批次爲3批(治療罕見病的藥品除外)，每批樣品量爲質量標準全項檢驗所需量的3倍。全項檢驗量通常按所有檢驗項目分別單獨檢驗時所需樣品最小包裝(如：瓶/支)數的總和計算。樣品剩餘有效期時間應不少於2個藥品註冊檢驗週期，如同時進行樣品檢驗和標準複覈的，爲180個工作日;如進行樣品檢驗的，爲120個工作日。
化學藥應視原料藥關聯審評登記狀態或製劑檢驗需要，同時抽取該品種的原料藥。生物製品應同時抽取該品種的原液。化學原料藥和生物製品原液的抽樣批次、每批樣品量和剩餘有效期的規定參照製劑相關規定執行。
(四) 工作時限
1. 【時限計時起止點】 註冊檢驗時限計時起點爲藥品檢驗機構完成接收審覈並出具《藥品註冊檢驗接收通知書》的日期，計時終點爲藥品檢驗機構發出註冊檢驗結果的日期。
2. 【具體時限要求】 註冊檢驗用樣品和資料接收審覈5個工作日。樣品檢驗60個工作日，樣品檢驗和標準複覈90個工作日。藥品註冊檢驗過程中補充資料時限30個工作日。對於納入加快上市註冊程序的境外生產藥品註冊檢驗，最遲應在上市後首次進口前完成註冊檢驗。
3. 【不計入時限情形】 藥品檢驗機構因等待申請人準備檢驗用樣品、補充資料、特殊實驗材料，或因調查取證等無法開展或繼續進行註冊檢驗的耗時不計入註冊檢驗時限。對於有因抽樣檢驗，如實驗方案需要與藥品審評中心研究商定的，其所耗時間不計入註冊檢驗時限。
4. 【時限延長】因品種特殊性及檢驗工作中遇到特殊情況，藥品檢驗機構需要延長檢驗時限的，在經相關負責人批准後，書面告知申請人。如由藥品審評中心啓動的藥品註冊檢驗，藥品檢驗機構還應告知藥品審評中心。延長時限不得超過原時限的1/2。
(五) 特殊情形
1. 【優先檢驗】對於納入突破性治療藥物程序、附條件批准程序、優先審評審批程序和特別審批程序的藥品註冊檢驗申請，藥品檢驗機構應當按照國家藥品監督管理局的統一要求，優先調配檢驗資源，優先開展並加快完成註冊檢驗。
2. 【暫停和重啓】在註冊檢驗過程中，藥品檢驗機構根據實驗情況需要申請人補充資料，提供特殊試劑等的，經與申請人充分溝通後做出暫停註冊檢驗決定，並在做出決定後2個工作日內向申請人發出《藥品註冊檢驗補充資料通知書》，要求按時限要求一次性補充和提供。補充完整後重啓註冊檢驗。
藥品檢驗機構暫停和重啓間隔耗時不計入註冊檢驗時限。對於藥品審評中心啓動的藥品註冊檢驗，應將暫停和重啓的信息告知藥品審評中心。
3. 【退檢】 在註冊檢驗受理後，藥品檢驗機構在檢驗過程中發現重大問題，且不能通過資料補正解決的，經與申請人進行充分溝通後，向申請人發出《藥品註冊檢驗退檢通知書》。申請人在接到通知後10個工作日內，攜帶受理接收通知書、單位介紹信和經辦人身份證至檢驗機構辦理退檢手續。藥品檢驗機構應將退檢信息告知藥品審評中心。
4. 【撤檢】在藥品註冊檢驗受理後，對於前置註冊檢驗，申請人由於自身原因決定不再繼續進行藥品註冊檢驗的，可以申請撤檢。
對於藥品審評中心和省級藥品監督管理部門啓動的註冊檢驗，根據審評和審查進展情況，決定不再需要繼續進行藥品註冊檢驗的，可向藥品檢驗機構出具終止註冊檢驗通知，由申請人辦理撤檢。
藥品檢驗機構已作出不合格判定的，或發現有提供虛假信息的，不得同意申請人的撤檢申請，並出具已完成的註冊檢驗結果報告。
5. 【爭議解決】 申請人或藥品審評中心對藥品檢驗機構的註冊檢驗結果有不同意見的，可在7個工作日內向藥品檢驗機構提出異議。藥品檢驗機構在20個工作日內對異議進行專家論證，提出處理意見。必要時進行留樣檢驗，檢驗時間不計入20個工作日。
申請人提出異議、專家論證和留樣檢驗的時間不計入註冊檢驗時限。
(六) 與藥品審評中心的信息溝通
1. 【起點溝通】 審覈申請人提交的註冊檢驗用樣品和資料時，藥品檢驗機構通過藥品監管信息平臺將接收信息推送至藥品審評中心。
2. 【終點溝通】 藥品審評中心啓動的註冊檢驗，由於申請人補正資料等影響註冊檢驗正常進行，導致未能在規定時限內完成註冊檢驗的，藥品檢驗機構在向藥品審評中心發送註冊檢驗結果時，在藥品註冊檢驗報告表中註明。
3. 【加快上市品種】 對於納入加快上市註冊程序品種的註冊檢驗，藥品檢驗機構應通過藥品監管信息平臺向藥品審評中心反饋註冊檢驗申請接收和完成情況等信息。
4. 【特殊情形處理】
藥品檢驗機構與藥品審評中心按照《藥品註冊覈查檢驗啓動原則和程序管理規定(試行)》的要求，通過審評與檢驗的工作銜接機制和定期交流機制，共同研究解決藥品註冊檢驗中的特殊情形。
七、 藥品註冊檢驗基本技術要求
(一) 資料審覈
藥品檢驗機構應當按照前置註冊檢驗需求或藥品審評中心出具的臨牀試驗通知書、藥品註冊檢驗通知書、補充資料通知書等的要求，對申請人申報的與藥品質量標準制定相關的藥學研究資料進行全面審覈，包括：藥品質量標準及其起草說明、方法學驗證資料(包括無菌及微生物限度檢查的驗證資料)、產品放行檢驗報告、生產工藝、質量控制、穩定性研究、標準物質等資料進行審覈，確定方法學確認、轉移或驗證(以下簡稱驗證)的檢驗項目、檢驗方法及標準複覈關鍵點。
(二) 樣品檢驗和標準複覈
1. 樣品檢驗。藥品檢驗機構對接收的樣品，對照申請人申報或藥品審評中心覈定的藥品質量標準，按照檢驗機構質量體系的要求，進行實驗室檢驗，給出樣品是否符合質量標準的判斷。
2. 標準複覈。藥品檢驗機構參照《中國藥典》、《國家藥包材標準》、《藥品質量標準分析方法驗證指導原則》(《中國藥典》通則9101)等國內藥品標準，WHO等國際組織的有關技術要求和原則，以及ICH有關技術指南等，結合藥學研究數據及樣品檢驗結果，對申請人申報的藥品質量標準中檢驗項目及其標準設置的科學性及合理性、檢驗方法的適用性和可行性進行評估，如有必要，可對檢驗方法進行方法學驗證。
2.1. 定量分析方法驗證。主成分的分析方法，至少應當確認方法的系統適用性、準確度和精密度。雜質的分析方法，至少應當確認方法的系統適用性、定量限、準確度和精密度。
2.2. 限量分析方法驗證。應明確雜質限度是否合理，殘留溶劑應當按照《中國藥典》現行版進行控制。雜質的分析方法應當確認檢測限，純度分析方法應當確認其專屬性和精密度。其他限量分析方法至少應當確認其專屬性和檢測限。
2.3. 定性分析方法驗證。至少應當確認其專屬性。
2.4. 標準複覈意見撰寫要求。詳見附件2。
(三) 註冊檢驗用標準物質
1.在申請藥品註冊檢驗時，申請人應聲明質量標準研究所使用的標準物質來源。如有國家標準物質且適用的，藥品檢驗機構應當使用國家藥品標準物質進行註冊檢驗。如使用非國家藥品標準物質的，申請人應當在申請註冊檢驗時提供相應標準物質及研究資料，所提供的標準物質的數量應能滿足檢驗需求(要求詳見附件1)。
2. 對於使用非國家藥品標準物質進行質量研究的，申請人應在上市申請批准前向中檢院報備該標準物質的原料及有關研究資料。對於使用其他國家官方標準物質的，可不報備同名標準物質原料，但應提交相關信息(要求詳見附件3)。
八、 名詞解釋
1.藥品註冊檢驗：藥品註冊檢驗，包括標準複覈和樣品檢驗。標準複覈，是指對藥品註冊申請人申報藥品標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指標的合理性等進行的實驗室評估。樣品檢驗，是指按照申請人申報或者藥品審評中心覈定的藥品質量標準對藥品進行的實驗室檢驗以及有因檢查所涉及的抽樣檢驗。
2.註冊檢驗用標準物質：註冊檢驗用標準物質包含國家藥品標準物質和非國家藥品標準物質。國家藥品標準物質係指由中檢院依法研製、標定和供應的藥品標準物質。非國家藥品標準係指中檢院未供應的藥品標準物質。
3.藥品註冊檢驗時限：是指從註冊檢驗用樣品和資料受理至註冊檢驗結果發出過程，藥品檢驗機構所用時的規定。
4.退檢：是指在藥品註冊檢驗申請受理後，檢驗機構在檢驗過程中發現重大問題，且不能通過資料補正解決，經與申請人充分溝通後做出提前終止註冊檢驗決定的情形。
5.撤檢：是指在藥品註冊檢驗申請受理後，由於申請人自身原因不再進行註冊檢驗的，或藥品審評中心和省級藥品監督管理部門決定不再進行註冊檢驗的情形。藥品檢驗機構已作出不合格決定的或發現有提供虛假信息的，不受理撤檢申請。
6.有因抽樣檢驗。對於審評過程中發現申報資料真實性存疑或者有明確線索舉報，或認爲有必要進行樣品檢驗的，由藥品審評中心向相應藥品檢驗機構提出的樣品檢驗。
九、 附件
1. 藥品註冊檢驗用資料、樣品、標準物質和特殊實驗材料要求
1.1. 中藥
1.2. 化學藥
1.3. 生物製品
1.4. 按藥品管理體外診斷試劑
1.5. 藥用輔料和藥包材
2. 標準複覈意見撰寫要求
3. 藥品標準物質原料申報備案細則
4. 藥品註冊檢驗相關表單
4.1. 藥品註冊檢驗申請表
4.2. 藥品註冊檢驗接收通知書
4.3. 藥品註冊檢驗補充資料通知
4.4. 藥品註冊檢驗不予接收通知書
4.5. 境外生產藥品註冊檢驗通知件
4.6. 藥品註冊檢驗報告格式
4.7. 標準複覈意見表格式
4.8. 藥品註冊檢驗報告表
4.9. 藥品註冊檢驗退檢通知書
4.10. 藥品註冊檢驗撤檢申請表
